Analisis Kesenjangan Sistematis Prosedur Operasional Standar (SOP) Kalibrasi Waktu dan Frekuensi terhadap ISO 9001:2015,
ISO 17025:2017 dan Panduan Kalibrasi Stopwatch-Timer
SNSU PK.W-01-2020
Total View This Week0
Total View This Week0
Institusion
Universitas Bakrie
Author
Sharfina, Furia Ega Tyas
Subject
Quality Control and Assurance System
Datestamp
2024-02-29 09:46:03
Abstract :
Menjaga kualitas pada suatu industri farmasi merupakan salah satu momok penting dalam membantu menjaga kesehatan di suatu negara. Obat-obatan yang dibuat harus sesuai dengan aturan-aturan yang berlaku. Di Indonesia, aturan tersebut diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk memastikan mutu obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Didalam CPOB, salah satu cara untuk menjaga kualitas obat atau mutu obat yang dihasilkan adalah dengan melakukan kalibrasi dan validasi seluruh peralatan, seperti timbangan, termometer peralatan produksi, dan alat analisis, pada seluruh proses pembuatan hingga pengemasan. Kalibrasi dapat menjadi point penting dalam menjaga kualitas produk obat yang dihasilkan. Kalibrasi merupakan suatu kegiatan membandingkan alat-alat unit dengan alat standar yang memiliki tingkat akurasi lebih tinggi dan telah terkalibrasi serta tertelusur hasil pengukurannya menggunakan Satuan Internasional (SI). Peralatan yang telah dikalibrasi dapat diandalkan hasil pengukurannya dan dapat divalidasi sebagai peralatan atau sensor yang baik, jika nilai yang dihasilkan memenuhi syarat. Pada PT XYZ, terdapat 5 parameter yang dapat dikalibrasi internal. Dari 5 parameter, hasil monitoring peralatan atau sensor yang tidak memenuhi syarat selama tahun 2020 ? 2022, presentase tertinggi adalah kalibrasi time & frequency. Oleh karena itu, standard operational procedure (SOP) dari kalibrasi time & frequency perlu dilakukan identifikasi dengan melihat gap antara SOP aktual dengan tiga dokumen standar yang menjadi acuan, yaitu ISO 9001:2015, ISO 17025:2017, dan Panduan Kalibrasi Stopwatch-Timer SNSU PK.W-01-2020 Badan Standardisasi Nasional, dengan metode Gap Analysis. Berdasarkan hasil analisis yang sudah dilakukan, presentase gap analysis dari SOP untuk dokumen ISO 9001:2015 sebesar 40%, untuk ISO 17025:2017 sebesar 55%, dan untuk Panduan Kalibrasi Stopwatch-Timer SNSU PK.W-01-2020 Badan Standardisasi Nasional sebesar 40%. Maka dari itu, dapat dibuat point-point yang akan dijadikan rancangan ulang standard operational procedure (SOP) kalibrasi time & frequency yang baru sebagai bagian dari improvement.
Menjaga kualitas pada suatu industri farmasi merupakan salah satu momok penting dalam membantu menjaga kesehatan di suatu negara. Obat-obatan yang dibuat harus sesuai dengan aturan-aturan yang berlaku. Di Indonesia, aturan tersebut diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk memastikan mutu obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Didalam CPOB, salah satu cara untuk menjaga kualitas obat atau mutu obat yang dihasilkan adalah dengan melakukan kalibrasi dan validasi seluruh peralatan, seperti timbangan, termometer peralatan produksi, dan alat analisis, pada seluruh proses pembuatan hingga pengemasan. Kalibrasi dapat menjadi point penting dalam menjaga kualitas produk obat yang dihasilkan. Kalibrasi merupakan suatu kegiatan membandingkan alat-alat unit dengan alat standar yang memiliki tingkat akurasi lebih tinggi dan telah terkalibrasi serta tertelusur hasil pengukurannya menggunakan Satuan Internasional (SI). Peralatan yang telah dikalibrasi dapat diandalkan hasil pengukurannya dan dapat divalidasi sebagai peralatan atau sensor yang baik, jika nilai yang dihasilkan memenuhi syarat. Pada PT XYZ, terdapat 5 parameter yang dapat dikalibrasi internal. Dari 5 parameter, hasil monitoring peralatan atau sensor yang tidak memenuhi syarat selama tahun 2020 ? 2022, presentase tertinggi adalah kalibrasi time & frequency. Oleh karena itu, standard operational procedure (SOP) dari kalibrasi time & frequency perlu dilakukan identifikasi dengan melihat gap antara SOP aktual dengan tiga dokumen standar yang menjadi acuan, yaitu ISO 9001:2015, ISO 17025:2017, dan Panduan Kalibrasi Stopwatch-Timer SNSU PK.W-01-2020 Badan Standardisasi Nasional, dengan metode Gap Analysis. Berdasarkan hasil analisis yang sudah dilakukan, presentase gap analysis dari SOP untuk dokumen ISO 9001:2015 sebesar 40%, untuk ISO 17025:2017 sebesar 55%, dan untuk Panduan Kalibrasi Stopwatch-Timer SNSU PK.W-01-2020 Badan Standardisasi Nasional sebesar 40%. Maka dari itu, dapat dibuat point-point yang akan dijadikan rancangan ulang standard operational procedure (SOP) kalibrasi time & frequency yang baru sebagai bagian dari improvement.
Download
book
BibTex
Latex, Jabref
cloud_download
Original Resource
url resource Institution
