UJI DISOLUSI TERBANDING DAN SIFAT FISIKA TABLET AMLODIPIN 5 mg GENERIK DAN INOVATOR
Total View This Week0
Total View This Week0
Institusion
Universitas Islam Sultan Agung
Author
Puspita, Faradinda Lola
Subject
RS Pharmacy and materia medica
Datestamp
2018-02-12 05:36:06
Abstract :
Penggunaan obat generik sering dianggap mempunyai mutu yang lebih rendah di bandingkan dengan obat inovator karena harganya yang lebih murah dan informasi mengenai mutu meliputi profil disolusi, uji disolusi dan penetapan kadar zat yang masih kurang. Salah satu obat generik yang perlu dibuktikan mutunya adalah obat kardiovaskular. Amlodipin sering digunakan untuk masyarakat. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hasil uji disolusi terbanding dan sifat fisik tablet Amlodipin 5 mg sediaan generik terhadap tablet Amlodipin 5 mg sediaan inovator dalam larutan HCl 0,01 N. Tablet Amlodipin menggunakan 1 produk inovator dan 3 produk generik, setiap produk obat di uji sifat fisik yang meliputi: keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan disintegrasi. Kemudian di uji disolusi dengan menggunaan medium HCl 0,01 N. Dihitung nilai Q30 dengan standar Farmakope Indonesia edisi V tablet harus terdisolusi tidak kurang dari 85% dan dihitung hasil uji disolusi terbanding dengan F2 dengan standar BPOM yaitu dalam rentang 50-100, hasil yang diperoleh dianalisa dengan menggunakan ANOVA Hasil penelitian menunjukkan bahwa sifat fisik tablet Amlodipin inovator dan generik B, C, D tidak memiliki perbedaan (p > 0,05) dan sudah memenuhi persamaan sifat fisik tablet (p < 0,05). Pada profil disolusi juga memiliki kesamaan dimana merupakan parameter yang menentukan kesamaan kualitas produksi dan ketersediaan farmasetis dalam produksi sediaan tablet serta semua produk obat. Hasil uji disolusi ke empat tablet Amlodipin pada menit ke-30 berturut-turut yaitu 87,68%,82,52%,88,96% dan 93,87%. Hasil disolusi terbanding antara Amlodipin inovator dengan produk generik berturut-turut yaitu 51,97; 59,03 dan 61,61. Kesimpulan ke empat produk sediaan obat Amlodipin inovator, generik A, B dan C yang diuji tidak memiliki perbedaan sifat fisik dan memiliki kemiripan profil disolusi. Kata kunci : Tablet Amlodipin, inovator, generik, uji sifat fisik, profil disolusi terbanding
Penggunaan obat generik sering dianggap mempunyai mutu yang lebih rendah di bandingkan dengan obat inovator karena harganya yang lebih murah dan informasi mengenai mutu meliputi profil disolusi, uji disolusi dan penetapan kadar zat yang masih kurang. Salah satu obat generik yang perlu dibuktikan mutunya adalah obat kardiovaskular. Amlodipin sering digunakan untuk masyarakat. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hasil uji disolusi terbanding dan sifat fisik tablet Amlodipin 5 mg sediaan generik terhadap tablet Amlodipin 5 mg sediaan inovator dalam larutan HCl 0,01 N. Tablet Amlodipin menggunakan 1 produk inovator dan 3 produk generik, setiap produk obat di uji sifat fisik yang meliputi: keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan disintegrasi. Kemudian di uji disolusi dengan menggunaan medium HCl 0,01 N. Dihitung nilai Q30 dengan standar Farmakope Indonesia edisi V tablet harus terdisolusi tidak kurang dari 85% dan dihitung hasil uji disolusi terbanding dengan F2 dengan standar BPOM yaitu dalam rentang 50-100, hasil yang diperoleh dianalisa dengan menggunakan ANOVA Hasil penelitian menunjukkan bahwa sifat fisik tablet Amlodipin inovator dan generik B, C, D tidak memiliki perbedaan (p > 0,05) dan sudah memenuhi persamaan sifat fisik tablet (p < 0,05). Pada profil disolusi juga memiliki kesamaan dimana merupakan parameter yang menentukan kesamaan kualitas produksi dan ketersediaan farmasetis dalam produksi sediaan tablet serta semua produk obat. Hasil uji disolusi ke empat tablet Amlodipin pada menit ke-30 berturut-turut yaitu 87,68%,82,52%,88,96% dan 93,87%. Hasil disolusi terbanding antara Amlodipin inovator dengan produk generik berturut-turut yaitu 51,97; 59,03 dan 61,61. Kesimpulan ke empat produk sediaan obat Amlodipin inovator, generik A, B dan C yang diuji tidak memiliki perbedaan sifat fisik dan memiliki kemiripan profil disolusi. Kata kunci : Tablet Amlodipin, inovator, generik, uji sifat fisik, profil disolusi terbanding
Download
book
BibTex
Latex, Jabref
cloud_download
Original Resource
url resource Institution
