Abstract :
Salah satu kejahatan dalam hukum kesehatan yang marak terjadi pada saat
ini adalah kejahatan dibidang farmasi yaitu pengedaran sediaan farmasi tanpa izin
edar atau tidak terdaftar di Badan Pengawasan Obat Makanan Republik Indonesia.
Penulis mengangkat dua permasalahan. yaitu: 1) Bagaimanakah aturan hukum
positif terhadap peredaran obat-obatan tanpa izin edar di Indonesia; dan 2)
Bagaimanakah tanggung jawab produsen terhadap peredaran obat tanpa izin edar
dan upaya hukum yang dapat dilakukan konsumen atas kerugian yang
ditimbulkan tersebut.
Dalam penelitan ini, penulis menggunakan metode penelitian hukum
normatif dengan tiga metode pendekatan antara lain pendekatan perundang?undangan (statute approach), pendekatan konseptual (conceptual approach), dan
pendekatan kasus (case approach).
Hasil Penelitian menunjukkan bahwa Izin Edar adalah persetujuan hasil
penilaian kriteria keamanan, mutu, dan gizi suatu pangan olahan untuk melakukan
peredaran di Indonesia. Perolehan Izin Edar ini dilakukan dengan cara melakukan
pendaftaran produk pangan olahan ke BPOM. Dapat pula dikatakan obat impor
yang tidak terdaftar di Badan POM sehingga tidak mempunyai izin edar di
Indonesia, serta terdapat dua jenis tanggung jawab yaitu tanggung jawab produk
(product liability), dan tanggung jawab mutlak (strict liability) terkait dengan
kasus-kasus pelanggaran hak konsumen Undang-Undang perlindungan konsumen
juga memberikan bentuk tanggung jawab dari produsen terhadap konsumen salah
satunya adalah pemberian ganti rugi dengan melalui upaya hukum yang di tempuh
oleh konsumen anataranya dapat melalui Badan penyelesaian sengketa Konsumen
(BPSK).